Programação
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Objetivos
Desenvolver habilidades e competências relacionadas ao controle de qualidade de medicamentos, correlatos e cosméticos dentro do conceito de qualidade total.
Docente(s) Responsável(eis)
Prof. Dr. Felipe Rebello Lourenço
Profa. Dra. Irene Satiko Kikuchi
Profa. Dra. María Segunda Aurora Prado
Local e horário das aulas
Sala de aula do Bloco 13
Quintas-feiras das 21h às 23h
Programa Resumido
Boas Praticas de Laboratório. Métodos de Controle de Qualidade. Controle de Qualidade de Insumos e produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. Testes de segurança e inocuidade. Equivalencia farmacêutica e perfil de dissolução.
Conteúdo
Controle de qualidade de medicamentos, correlatos e cosméticos:
- Boas práticas de laboratório e ISO 17025.
- Seleção e aplicabilidade dos métodos oficiais e não-oficiais.
- Controle de qualidade de insumos farmacêuticos.
- Controle de qualidade de produtos sólidos.
- Controle de qualidade de produtos semissólidos.
- Controle de qualidade de produtos líquidos.
- Controle de qualidade de produtos estéreis.
- Controle de qualidade de produtos não-estéreis.
- Estabilidade química.
- Conservação microbiológica.
- Testes de segurança e inocuidade.
Avaliação
1) Método de Ensino: Abordagem teórica e grupos de discussão para resolução de exercícios e estudos de casos.
2) Método de Avaliação: Provas dissertativas e/ou de múltipla escolha, análise de trabalhos técnicos, resultados de exercícios e relatos de grupos de discussão. / Critério: Será aprovado o aluno que obtiver nota média superior ou igual a 5,0 e frequência mínima de 70%. / Norma de Recuperação: Os alunos com frequência mínima de 70% e nota média de 3,0 a 4,9 poderão fazer uma prova escrita sobre o conteúdo.
Bibliografia
BOTET, J. Sistema de calidad farmaceutica del siglo XXI. 1. Ed. RNC Comercial y Editora Ltda. 2008.
GIL, E.S. Controle Físio-Químico de qualidade de medicamentos. 3 ed. 2010. 512p.
PINTO, T. J. A., KANEKO, T. M., PINTO, A.F. T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo, Ateneu, 2010, 7805 p.
ANDERSON, M.A. GLP Essentials: um guia conciso Boas práticas de laboratório. 2 ed. 2002, 74p.
DENYER, S.P.; BAIRD, R.M. (Eds.) Guide to microbiological control in pharmaceuticals and medical devices. 2.ed. Boca Raton: CRC Press, 2007. 482p
ISPE, ISPE. Mini-manuais ICH Q10: qualidade farmacêutica sistema Q10. 1. ED. 2008. 45 p.
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Exercício Arquivo
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Exercício Tarefa
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Pergunta desafio Tarefa
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Não precisa entregar. São perguntas para serem revisadas pois foram todas discutidas e respondidas durante a aula. Para mais detalhes, existe uma lista de materiais que podem ser consultados.
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Material de consulta - EQFAR Arquivo
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Estudos de casos - EQFAR Arquivo
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