CGF2104 - Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde para Estudos de Controle de Qualidade, Ensaios de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (2023)

A partir de 1999 houve um avanço na produção e comércio de medicamentos no país. Com a promulgação da Lei dos Medicamentos Genéricos (nº 9.787, de 10 de novembro de 1999) foi autorizada a comercialização de medicamentos de origem sintética com patentes venciadas. De acordo com a Anvisa, “medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, e administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável”. Esta intercambiabilidade deve ser assegurada por estudos de equivalência farmacêutica e estudos de bioequivalência (in vivo) apresentadas à ANVISA. Além disso, todos os ensaios exigidos para garantir a intercambialidade entre os medicamentos devem ser realizados em centros pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (REBLAS, RDC nº 12/2012). Neste sentido o presente módulo visa apresentar aos estudantes os conceitos e definir os critérios e aspectos regulatórios para o registro de medicamentos genéricos e similares, bem como discutir os requisitos para a habilitação/acreditação de laboratórios analíticos em saúde. Será proporcionado ao estudante a compreensão e o entendimento da influência das características físicas, químicas e físico-químicas dos insumos farmacêuticos ativos na qualidade e no perfil de dissolução de fármacos, bem como seu impacto e relação na equivalência farmacêutica e bioequivalência. Assim, ao final do módulo pretende-se que o estudante seja capaz de refletir e, possivelmente, identificar problemas enfrentados pela indústria farmacêutica em relação à qualidade, segurança e ação terapêutica dos medicamentos. Os docentes que participarão do módulo são dos três departamentos da FCFRP, com competências nas diferentes áreas do conhecimento. Portanto, o módulo apresenta a característica de interdisciplinaridade e proporcionará ao estudante a oportunidade de integrar conhecimentos prévios obtidos durante o curso de Farmácia.