a avaliação será feita por meio de seminários de duração de 30 minutos + 15 minutos para discussão. Os alunos poderão se organizar em grupos, ou individualmente, a critério de cada um. Caso os alunos optem por formar grupos, será esperado que todos os integrantes dos grupos apresentem por tempos aproximadamente equivalentes. A nota do seminário será atribuída em função da clareza da apresentação, do domínio dos tópicos discutidos no curso, da qualidade das respostas aos questionamentos e da discussão após a apresentação.
Os seminários serão realizados por meio de vídeo-conferência a ser realizada pelo google meets do dia 22.06 ao dia 26.06 das 8:00 às 10:00.
Os seminários deverão descrever como foram desenvolvidos os produtos e os processos dos 5 biofármacos listados abaixo que receberam a autorização de um Design Space pela EMA:
Os seminários deverão listar aspectos relativos ao desenvolvimento de acordo com QbD que tenham sido citados nos Public Assessment Reports da EMA. Estes aspectos incluem, por exemplo:
1. Design Space - Como foi definido? Quais ferramentas foram utilizadas?
2. Quality Target Product Profile (QTPP) - Qual é e como foi definido?
3. Critical Quality Attributes (CQA) - Quais são e quais ferramentas foram utilizadas na sua identificação?
4. Critical Process Parameters (CPP) - Quais são e quais ferramentas foram utilizadas na sua identificação?
5. Critical Material Attributes (CMA) - Quais são e quais ferramentas foram utilizadas na sua identificação?
6. Design of Experiments (DoE) - Quais ferramentas de DoE foram utilizadas pelo fabricante?
7. Risk Assessment Tools - Quais ferramentas de análise de risco foram utilizadas durante o desenvolvimento?
8. Lifecycle Management Plan - Qual plano foi proposto?
9. Risk Mitigation - Quais estratégias de mitigação de risco foram propostas pelo fabricante?
10. Knowledge/Data management systems - Quais sistemas foram propostos pelo fabricante?
11. Control Strategy - Como o fabricante se propõe a garantir a qualidade do produto?
12. Entre outros que forem considerados interessantes.
A idéia destes seminários é explorar QbD em casos reais de forma a melhor fixar os conceitos e ajudar os alunos à identificar como estes conceitos podem vir a ser aplicados no desenvolvimento de futuros processos produtivos. Portanto, aproveitem a oportunidade para refletir bem à respeito da aplicação de ferramentas de QbD enquanto vocês leem os Public Assessment Reports antes da apresentação dos seminários.
Desejo à todos boas aulas. Quaisquer críticas e sugestões são muito bem-vindas.