Programação

  • Geral

    • Caros alunos,

      Estamos vivienciando um momento de crise global e, com o intuito de fazer a nossa parte para colaborar com a prevenção do aumento do número de casos do COVID-19 no Brasil, as aulas serão realizadas de forma online.

      Para simplificar a organização dos horários, gravamos aulas de forma que vocês possam assistir na hora que for mais conveniente para cada um. As aulas estão no YouTube, pois assim fica mais fácil de compartilhar com vocês, mas os vídeos não estão listados, o que significa que apenas quem tiver os links abaixo consegue assisti-los. Após a conclusão do curso, iremos manter as aulas à disposição de vocês. Algumas dicas:

      1. Recomendo assistir aos vídeos em ordem.
      2. Recomendo usar fones de ouvido.
      3. Algumas imagens tem detalhes pequenos, então recomendo assistir na maior tela possível (de preferência não no smartphone).
      4. Recomendo ajustar a velocidade do playback conforme a necessidade.
      5. Os módulos e os slides estão todos numerados, então, caso você tenha alguma dúvida, é bom escrevê-la junto ao número do slide e do módulo a que se refere para facilitar a discussão depois.


      Na sexta-feira dia 19.06 das 8:00 às 10:00 teremos uma discussão pelo google meets. Para a video-conferência, recomendamos que todos os alunos utilizem fones de ouvido (para evitar feedback loops) e desliguem os microfones quando não os tiverem utilizando.

      Estarei online 15 minutos antes do horário oficial do início da discussão para testar meu setup e ajudar os alunos que estiverem tendo dificuldades técnicas. 

      Para participar das video-conferências, clique neste link: meet.google.com/swa-piqt-yeg 

  • History

  • QTPP and CQAs

  • Design Space - Part 1

  • Design of Experiments applied to QbD

  • Sensitivity Analysis

  • Design Space - Part 2

  • Control Strategy

  • Lifecycle Management Plan

  • Seminários

    • a avaliação será feita por meio de seminários de duração de 30 minutos + 15 minutos para discussão. Os alunos poderão se organizar em grupos, ou individualmente, a critério de cada um. Caso os alunos optem por formar grupos, será esperado que todos os integrantes dos grupos apresentem por tempos aproximadamente equivalentes. A nota do seminário será atribuída em função da clareza da apresentação, do domínio dos tópicos discutidos no curso, da qualidade das respostas aos questionamentos e da discussão após a apresentação.

      Os seminários serão realizados por meio de vídeo-conferência a ser realizada pelo google meets do dia 22.06 ao dia 26.06 das 8:00 às 10:00.

      Para participar das video-conferências, clique neste link: meet.google.com/swa-piqt-yeg 

      Os seminários deverão descrever como foram desenvolvidos os produtos e os processos dos 5 biofármacos listados abaixo que receberam a autorização de um Design Space pela EMA:

      1. Gazyvaro® (obinutuzumab, Roche AG, Suíça): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gazyvaro
      2. Tecentriq® (atezolizumab, Roche AG, Suíça): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
      3. Imrestor® (pegbovigrastim, Eli Lilly & Co. Ltd., UK): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/imrestor
      4. Abasaglar® (insulin glargine, Eli Lilly & Co. Ltd., UK): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/abasaglar-previously-abasria
      5. Gardasil 9® (HPV vaccine, Sanofi Pasteur, França): https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gardasil-9

      Os seminários deverão listar aspectos relativos ao desenvolvimento de acordo com QbD que tenham sido citados nos Public Assessment Reports da EMA. Estes aspectos incluem, por exemplo:

      1. Design Space - Como foi definido? Quais ferramentas foram utilizadas?
      2. Quality Target Product Profile (QTPP) - Qual é e como foi definido?
      3. Critical Quality Attributes (CQA) - Quais são e quais ferramentas foram utilizadas na sua identificação?
      4. Critical Process Parameters (CPP) - Quais são e quais ferramentas foram utilizadas na sua identificação?
      5. Critical Material Attributes (CMA) - Quais são e quais ferramentas foram utilizadas na sua identificação?
      6. Design of Experiments (DoE) - Quais ferramentas de DoE foram utilizadas pelo fabricante?
      7. Risk Assessment Tools - Quais ferramentas de análise de risco foram utilizadas durante o desenvolvimento?
      8. Lifecycle Management Plan - Qual plano foi proposto?
      9. Risk Mitigation - Quais estratégias de mitigação de risco foram propostas pelo fabricante?
      10. Knowledge/Data management systems - Quais sistemas foram propostos pelo fabricante?
      11. Control Strategy - Como o fabricante se propõe a garantir a qualidade do produto?
      12. Entre outros que forem considerados interessantes. 

      A idéia destes seminários é explorar QbD em casos reais de forma a melhor fixar os conceitos e ajudar os alunos à identificar como estes conceitos podem vir a ser aplicados no desenvolvimento de futuros processos produtivos. Portanto, aproveitem a oportunidade para refletir bem à respeito da aplicação de ferramentas de QbD enquanto vocês leem os Public Assessment Reports antes da apresentação dos seminários. 

      Desejo à todos boas aulas. Quaisquer críticas e sugestões são muito bem-vindas.