Topic outline

  • General

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  • Abertura da disciplina

    OBJETIVOS:

    Introduzir os conceitos de qualidade por design aplicados no desenvolvimento e otimização de métodos analíticos aplicados às análises farmacêuticas.

     

    JUSTIFICATIVA:

    O desenvolvimento e otimização de métodos analíticos é etapa fundamental relacionada às pesquisas e desenvolvimentos de novos fármacos e medicamentos. A abordagem tradicionalmente utilizada é tediosa, demorada e nem sempre conduz às melhores condições analíticas. AQbD é uma abordagem sistemática de desenvolvimento analítico que enfatiza o entendimento do método com base no conhecimento científico e no gerenciamento de risco.


    LOCAL / HORÁRIO DE AULA: Queijinho Lilás e Sala de aula do Bloco 13A / Terças-feiras (19/03/2019 a 14/05/2019) das 9:00 as 12:00

    NÃO HAVERÁ AULA: 16/04/2019 (Semana Santa), 23/04/2019 e 21/05/2019.

  • 19/03/2019 - Sistemas da Qualidade (Queijinho Lilás)

    SISTEMAS DA QUALIDADE:

    - Boas Práticas de Laboratório (BPL)

    - ISO 17025:2017

    - Requisitos gerenciais e técnicos

  • 26/03/2019 - Introdução a AQbD (Auditório Verde)

    INTRODUÇÃO A QUALIDADE POR DESIGN ANALÍTICO (AQbD):

    - Definição de AQbD

    - Vantagens e limitações em relação a abordagem convencional

    - Abordagem OFAT (One-factor-at-time) x DoE (Design of Experiments)


    ETAPAS DE AQbD:

    - Definição do ATP (Analytical Taget Profile)

    - Definição das AMPC (Analytical Method Perfomance Characteristics)

    - Análise de risco

    - Identificação e classificação dos CAPs (Critical Analytical Parameters)

    - Definição da MODR (Method Operable Design Region)

    - Estratégias de controle.


    ANÁLISE DE RISCO:

    - Ferramentas qualitativas (Diagrama de Ishikawa)

    - Ferramentas quantitativas (gráfico de Pareto, RPN).

  • 02/04/2019 - DoE aplicado a AQbD (Auditório Verde)

    DoE APLICADO A AQbD:

    - Planejamentos de triagem (Plackett-Burman, fatoriais fracionados)

    - Planejamentos de otimização (planejamentos fatoriais completos, Box-Behnken e planejamento de compósito central)

    - Otimização simultânea de múltiplas variáveis (métodos gráficos e funções de desejabilidade).

  • 09/04/2019 - Validação de métodos (Sala de aula do Bloco 13A)

    VALIDAÇÃO DE MÉTODOS NO CONTEXTO DE AQbD:

    - Estimativa dos erros sistemáticos (exatidão/recuperação, linearidade, especificidade/seletividade)

    - Estimativa dos erros aleatórios (precisão – repetibilidade e precisão intermediária, limite de detecção e quantificação)

    - Validação de métodos qualitativos (especificidade, seletividade, valores preditivos positivo e negativo)

  • 30/04 e 07/05/2019 - Metrologia e examinologia (Queijinho Lilás)

    METROLOGIA E EXAMINOLOGIA:

    - Conceitos de rastreabilidade de medição

    - Incerteza de medição (abordagem bottom-up: lei da propagação das incertezas, simulações de Monte Carlo, método de Kragten)

    - Incerteza de medição (abordagem top-down: dados de validação e estudos de repetibilidade e reprodutibilidade)

    - Estimativa da incerteza em ensaios qualitativos (resultados falso-positivos e/ou falso-negativos e razão de verossimilhança)

  • 14/05/2019 - Risco de decisão falsas quanto à conformidade (Queijinho Lilás)

    RISCOS DE DECISÕES FALSAS QUANTO À CONFORMIDADE:

    - Riscos do consumidor e do produtor

    - Riscos particular e total

    - Riscos específico e global

    - Estimativa de riscos com abordagens frequentista e Bayesiana