Diagrama de temas
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Objetivo:
Introduzir aos alunos os conceitos de direito e legislação no Brasil. Definir os conceitos de direito, da organização dos poderes, do processo legislativo, da hierarquia, estrutura e organização da legislação brasileira.
Tópicos de estudo:
1) Conceitos de moral, direito, deontologia e ética; 2) A importância das leis no contexto da vida em sociedade; 3) O princípio da legalidade; 4) A organização dos poderes no Brasil; 5) As etapas processo legislativo; 6) Hierarquia das normas de direito; 7) Contradições encontradas na legislação; 8) A estrutura e organização das leis ordinárias.
Referências e materiais para consulta:
Oliveira, S.T. Tópicos em deontologia e legislação para farmacêuticos. Belo Horizonte: Coopmed, 2009.
Mastroianni P.T., Lorandi P.A., Esteves K.D.M. Direito sanitário e deontologia: noções para a prática farmacêutica. São Paulo, Cultura Acadêmica: UNESP, 2014.
Site do Congresso Nacional: http://www.congressonacional.leg.br/portal/
Site do Senado Federal: htpp://www.senado.gov.br/
Site da Câmara dos Deputados: http://www2.camara.leg.br/
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Tema 1 - Turma 1 Foro
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Tema 1 - Turma 2 Foro
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Tema 1 - Turma 3 Foro
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Objetivos:
Diferenciar as áreas de atuação dos CFF/CRFs e da ANVISA na regulamentação do setor farmacêutico. Identificar as atividades relacionadas ao âmbito da profissão farmacêutica. Compreender os princípios éticos e disciplinares relacionados ao exercício da profissão farmacêutica.
Tópicos de estudo:
1) O papel dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia (CFF e CRFs); 2) O papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); 3) As atividades privativas do farmacêutico; 4) O código de ética da profissão farmacêutica; 5) As causas de processo ético-disciplinar contra farmacêuticos; 6) As implicações legais relacionadas aos danos causados; 7) Requisitos legais para o funcionamento de empresas farmacêuticas; 8) A responsabilidade técnica do profissional farmacêutico.
Referências e materiais para consulta:
1) Lei 3.820/1960 - Criação dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia; 2) Lei 9.78/2/1999 - Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 3) Decreto 20.377/1931 - Regulamenta o exercício da profissão farmacêutica; 4) Decreto 85.878/1981 - Âmbito profissional do farmacêutico; 5) Resolução do CFF 596/2014 - Código de ética farmacêutica;7) Lei 6.360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências; 8) Instrução Normativa Anvisa nº 05/2008 - norma para registro simplificado de medicamentos fitoterápicos.
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Tema 2 - Turma 1 Foro
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Tema 2 - Turma 2 Foro
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Tema 2 - Turma 3 Foro
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Objetivos: Pesquisa de legislação relacionada a cada grupo de temas e sua compreensão por aplicação em estudos de casos. Temas principais nestes estudos de casos 1:(a) Pesquisa Clínica; (b) Registro; (c) Boas práticas de fabricação e garantia da qualidade; (d) Farmacovigilância.
Material básico para consulta
Obs.: sempre consultar se existem atualizações pois as leis são mutáveis.
a) Pesquisa Clínica
RDC 39/2008. Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.
Resolução CFF 509/2009. Ementa: Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica.
b) Registro
RDC 24 (14/06/2011) - Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.
RDC 132 (29/05/2003) - Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.
Lei 5.991 (17/12/1973) - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
c) Boas Práticas de Fabricação e Garantia da Qualidade
- RDC n° 55, de 17 de maio de 2005, que dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores e de implementação da ação do recolhimento de medicamentos, em hipóteses de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou conseqüência à saúde, bem como para o recolhimento de medicamentos por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
- Lei nº 8.078, de 11 de setembro 1990. Proteção e Defesa do Consumidor (responsabilidade,
publicidades, contrato, sanções administrativas).
- Lei nº 11.972, de 06 de julho de 2009. Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária.
- Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeito a controle especial.
- Portaria SVS/MS nº 802, de 08 de outubro 1998. Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
- Resolução RDC nº 186, de 27 de julho de 2004. Dispõe sobre a notificação de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados.
- RDC n° 55, de 17 de maio de 2005, que dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores e de implementação da ação do recolhimento de medicamentos, em hipóteses de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou conseqüência à saúde, bem como para o recolhimento de medicamentos por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
- Resolução RDC nº 25, de 29 de março 2007. Terceirização de etapas de produção, de analise de controle de qualidade e de armazenamento dos medicamentos.
- Resolução RES nº 48, de 06 de outubro de 2009. Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos, e dá outras providências.
- Resolução RDC nº 14, de 31 de março de 2010. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
- Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.
- Resolução RE nº 01, de 29 de julho 2005. Guia para a realização de estudos de estabilidade.
d) Farmacovigilância
Resolução RDC/ANVISA 53 de 14/11/2013 - DOU de 21/11/2013 - pág. 77 - seção I - nº 225 - Altera a Resolução RDC Nº 36, de 25 de julho de 2013 que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
Portaria MS 2.647 de 4/11/2013 - DOU de 05/11/2013 - pág41 - seção 1 - nº 215 - Institui a Rede Brasileira de Centros e Serviços de Informação sobre Medicamentos - (REBRACIM).
Portaria MS 529 de 1/4/2013 - DOU de 02/04/2013 - pág.43 - seção 1 - nº62 - Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP).
Portaria MS 1.660 de 22/7/2009 - DOU de 24/07/2009 - p. 45 - seção 1 - nº 140 - Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS.
Resolução MS/ANVISA 4 de 10/2/2009 - DOU de 11/02/2009 - Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
Resolução SS 12 de 30/1/2014 - DOE de 31/01/2014 - pág.58 - Seção 1 - Nº 21 - Institui no âmbito do Estado de São Paulo, o Comitê de Implantação do Programa Estadual de Segurança do Paciente (CIPESP), e dá providências correlatas.
Resolução SS 54 de 11/5/2012 - DOE de 12/05/2012 - p. 37 - Seção I - nº 122 - Aprova no âmbito da Pasta, estrutura e funcionamento da Comissão de Farmacologia da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, e dá outras providências.
Resolução SS 33 de 1/3/1999 - Alterada pela Portaria CVS 03 de 14/03/2005 - Aprova o modelo da Ficha de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos e dá providências correlatas.
Comunicado CVS 28 de 10/2/2010 - DOE de 26/02/2010 - p.32 - seção 1 - nº 120 - Determina o cadastramento dos detentores de registro de medicamentos (DRM) instalados no Estado de São Paulo junto ao sistema online de notificação - PERIWEB.
Portaria CVS 5 de 5/2/2010 - DOE de 06/02/2010 - p.45 - seção 1 - nº - Atualiza o fluxo de notificações em farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamentos no Estado de São Paulo.
Portaria CVS 3 de 14/3/2005 - DOE de 07/03/2005 - p.19 - seção 1 - nº 115 - Dispõe sobre o Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária, define formulários de notificação eletrônica e dá outras providências.
Portaria CVS 8 de 11/11/2004 - Revogada pela Portaria CVS 4 de 29/04/2005 publicada em DOU de 07/05/2005 - Altera os termos da Portaria CVS nº 24, 4-12-2003, que Institui o novo modelo de Ficha de Notificação de Eventos Adversos aos Medicamentos, dispõe sobre seu fluxo e dá outras providências.
Portaria CVS 24 de 4/12/2003 - Revogada pela Portaria CVS 04 de 29/04/2005 publicada em 07/05/2005 - Institui o novo modelo de Ficha de Notificação de Eventos Adversos aos Medicamentos, dispõe sobre seu fluxo e dá outras providências.
Portaria CVS 17 de 20/7/1989 - Institui o Núcleo de Vigilância Farmacológica do CVS.
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Objetivos: Pesquisa de legislação relacionada a cada grupo de temas e sua compreensão por aplicação em estudos de casos.
Tópicos de estudo:
1) Boas práticas de Manipulação e Dispensação
Referências e materiais para consulta:
1) Resolução RDC 67/2007 - Boas Práticas de Manipulação
2) Resolução RDC 44/2009 - Boas Práticas de Dispensão
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Tema 4 - Referências para Estudos de Casos 2 Foro
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Estudos de Casos - Turma 1 Foro
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Estudos de Casos - Turma 2 Foro
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Estudos de Casos - Turma 3 Foro
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Os alunos deverão preencher o formulário de avaliação da disciplina no período de 19 a 30 de junho.